REKLAMA
REKLAMA

GIF wycofał lub wstrzymał w obrocie kilka leków – jakich i dlaczego?

GIF wycofał lub wstrzymał w obrocie kilka leków – jakich i dlaczego?

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w dniach 1618 kwietnia przeprowadzili kontrolę w fabryce Przedsiębiorstwa Farmaceutyczno-Chemicznego SYNTEZA Sp. z o.o. w Poznaniu. W jej trakcie wykryli wiele nieprawidłowości, co było powodem decyzji GIF.

Podczas kontroli inspektorzy stwierdzili, że wytwórca leków nie spełnia obowiązujących wymagań prawnych dotyczących wytwarzania leków. Ponadto stwierdzili też powtarzające się aż osiem razy reklamacje produktu leczniczego Spasmolina 60 mg (kapsułki twarde, seria 091016, termin ważności 10.20109 r.). Dotyczyły one błędnie nadrukowanej daty ważności na opakowaniu. Zamiast terminu 10.2019 znajdował się nadruk 09.2019.

Reklamacje dotyczące Spasmoliny

REKLAMA
REKLAMA

Pierwsza reklamacja pojawiła się już 22 lutego 2017 r. Wtedy wytwórca przeprowadził analizę ryzyka braku spełnienia wymagań jakościowych dla danego leku. Podczas inspekcji GIF firma przedstawiła raport z tej analizy. Z jej wniosków wynikało, że żaden proces dotyczący wytwarzania leków w Synteza Sp. z o.o. nie został oceniony jako ryzyko niedopuszczalne. Jednocześnie błędny nadruk skracający o miesiąc termin ważności produktu nie jest powodem, by go wycofywać. Nie stanowi bowiem zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

Po zgłoszeniu kolejnych reklamacji firma nie przeprowadziła analizy ryzyka. Zdecydowała jednak o przepakowaniu zwróconego z hurtowni leku do nowych opakowań, z prawidłowo nadrukowanym terminem ważności. Po przepakowaniu osoba wykwalifikowana nie dokonała też ponownej certyfikacji serii i zwolnienia do obrotu. Na karcie kontroli po usunięciu wad jakościowych stwierdzono, że produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu.

Takie postępowanie wytwórcy naruszało prawo. A to dlatego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie został poinformowany o konieczności wycofania z obrotu leku Spasmolina w związku ze zgłoszoną reklamacją hurtowni dotyczącą błędnie nadrukowanej daty ważności. Poza tym zabrakło ponownej certyfikacji oraz zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną przed ponownych wprowadzeniem do obrotu przepakowanego produktu leczniczego. W związku z tym GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego: Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii 091016, termin ważności 10.2019.Seria ta została wprowadzona do obrotu sprzecznie z obowiązującym prawem.

Leki niezgodne z dyrektywą fałszywkową

W trakcie kontroli inspektorzy stwierdzili jeszcze dwie krytyczne niezgodności. Pierwsza polegała na tym, że wytwórca nie umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kodów serializacyjnych i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania. Jest to obowiązkowe na seriach leków zwolnionych do obrotu po 9 lutego 2019 r.

W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leków, które nie spełniały wymogów rozporządzenia delegowanego i zostały wprowadzone do obrotu po 9 lutego przez tego wytwórcę. Wydał również zakaz wprowadzania do obrotu produktów znajdujących się na liście wytwarzanych przez tego wytwórcę produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów rozporządzenia. Produkty wycofane z obrotu to:

  • Spasmolina 60 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2022,
  • Andepin 20 mg, numer serii: 010119, data ważności: 01.2021,
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 040219 i 050219, data ważności: 07.2021.

Produkty te nie posiadały zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania). Dodatkowym powodem wycofania tych produktów jest to, że nie były certyfikowane oraz zwolnione do obrotu przez osobę wykwalifikowaną. W toku inspekcji ustalono, że zadania osoby wykwalifikowanej powierzono, poprzez udzielenie pełnomocnictwa, pracownikowi wytwórcy, niezatrudnionemu na tym stanowisku.

Zakaz wprowadzania do obrotu następujących produktów leczniczych:

  • Andepin 20 mg, kapsułki twarde,
  • Folacid 15 mg tabletki,
  • Folacid 5 mg tabletki,
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący,
  • Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde,
  • Tramadol Synteza 100 mg/1 ml, krople doustne,
  • Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie.

Źródło: GIF

REKLAMA

Skomentuj

Twój adres e-mail nie będzie widoczny.

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu technikfarmaceutyczny.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz