Wątpliwości dotyczące wydawania leków z kodeiną najczęściej pojawiają się w odniesieniu do preparatów OTC. Skoro pacjent może je nabyć bez recepty, powstaje pytanie, czy ich wydanie mieści się w zakresie czynności fachowych technika farmaceutycznego.
Aby udzielić odpowiedzi, należy odwołać się do dwóch kluczowych aktów prawnych: rozporządzenia określającego wykaz substancji odurzających oraz ustawy – Prawo farmaceutyczne, która wyznacza granice kompetencji technika farmaceutycznego.
Status prawny kodeiny
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych, kodeina jako substancja została zaliczona do grupy II-N.
Jednocześnie produkty lecznicze zawierające kodeinę w połączeniu z innymi substancjami, w których zawartość kodeiny nie przekracza 50 mg w jednej dawce albo 1,5% w preparacie niedzielonym, zostały zakwalifikowane do grupy III-N. Z punktu widzenia dalszej analizy istotne jest to, że kodeina niezależnie od postaci, pozostaje środkiem odurzającym w rozumieniu przepisów. Również niezależnie od kategorii dostępności konkretnego produktu leczniczego.
Zakres uprawnień technika farmaceutycznego
Zakres czynności zawodowych technika farmaceutycznego określa art. 91 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Przepis ten stanowi, że technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy może wykonywać czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu i wydawaniu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających:
– substancje bardzo silnie działające,
– substancje odurzające,
– substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P.
Ustawodawca nie wprowadził w tym przepisie rozróżnienia ze względu na kategorię dostępności produktu leczniczego. Kryterium wyłączenia jest obecność określonych substancji w składzie leku.
W konsekwencji, jeżeli produkt leczniczy zawiera substancję odurzającą, jego wydanie nie mieści się w zakresie czynności fachowych technika farmaceutycznego – niezależnie od kategorii dostępności.
Punkt apteczny i wykaz substancji dopuszczonych do obrotu
Dodatkowym elementem wymagającym omówienia jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. W wykazie tym kodeina została wprost wymieniona jako substancja dopuszczona. Oznacza to, że produkty lecznicze zawierające kodeinę mogą znajdować się w asortymencie punktu aptecznego. Rozporządzenie to określa jednak wyłącznie zakres produktów, które mogą być w takim punkcie oferowane, a nie zakres czynności zawodowych osób je wydających.
Kompetencje technika farmaceutycznego nadal wynikają z art. 91 Prawa farmaceutycznego. Jeżeli więc produkt leczniczy zawiera substancję odurzającą, zastosowanie znajduje ustawowe wyłączenie dotyczące wydawania takich produktów przez technika. Jednocześnie należy podkreślić, że przepisy nie zabraniają zatrudnienia farmaceuty w punkcie aptecznym. W sytuacji, gdy w asortymencie punktu aptecznego znajdują się produkty zawierające kodeinę, ich wydawanie może być realizowane przez farmaceutę. Sam fakt dopuszczenia danej substancji do obrotu w punkcie aptecznym nie rozszerza bowiem ustawowych kompetencji technika farmaceutycznego.
Odpowiedzialność zawodowa
W kontekście obowiązujących regulacji należy również pamiętać, że technicy farmaceutyczni zostali objęci odpowiedzialnością zawodową na mocy ustawy o niektórych zawodach medycznych. Oznacza to osobistą odpowiedzialność za wykonywanie czynności zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz w granicach przyznanych kompetencji. Ewentualne przekroczenie tych granic może wiązać się z konsekwencjami nie tylko dla podmiotu prowadzącego aptekę, lecz również dla samego technika.
Analiza obowiązujących przepisów prowadzi do wniosku, że decydujące znaczenie ma kwalifikacja kodeiny jako substancji odurzającej. Art. 91 Prawa farmaceutycznego wyłącza z zakresu czynności technika farmaceutycznego wydawanie produktów leczniczych zawierających takie substancje. Kategoria dostępności produktu (Rx czy OTC) nie ma w tym przypadku znaczenia prawnego.
