W połowie października br. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję administracyjną, w której nakazał właścicielowi apteki, będącemu jednocześnie jej kierownikiem – przestrzeganie szeregu przepisów prawa farmaceutycznego. Decyzja była następstwem kontroli, która wykazała liczne naruszenia, w tym wydawanie przez technika farmaceutycznego produktów leczniczych zawierających substancje odurzające zaliczone do kategorii dostępności III-N.
Decyzja przypominająca o granicach kompetencji technika farmaceutycznego
Rozstrzygnięcie Wielkopolskiego WIF opiera się na przepisach obowiązujących od lat, choć, jak pokazuje praktyka – nie zawsze rygorystycznie przestrzeganych. Inspekcja zakwestionowała wydanie przez technika farmaceutycznego leku zawierającego kodeinę, będącą substancją odurzającą z grupy III-N, wskazując jednoznacznie, że czynność ta wykracza poza zakres jego ustawowych uprawnień.
Zgodnie z art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne, technik farmaceutyczny nie może wykonywać w aptece czynności fachowych polegających na sporządzaniu, wytwarzaniu ani wydawaniu produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje odurzające. Zakaz ten obejmuje również substancje z grupy III-N, do których należy kodeina. Ma to istotne znaczenie praktyczne, ponieważ kodeina występuje zarówno w lekach wydawanych na receptę, jak i w produktach dostępnych bez recepty. W świetle obowiązujących przepisów technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do wydania żadnego z nich.
Jednocześnie należy zauważyć, że leki OTC zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, a więc w placówkach, w których zgodnie z prawem zatrudniony może być wyłącznie technik farmaceutyczny. To właśnie ten dysonans stanowi źródło wieloletnich wątpliwości interpretacyjnych.
Dlaczego w praktyce bywa inaczej?
Z jednej strony przepisy są jednoznaczne. Art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że technik farmaceutyczny (po odbyciu wymaganej praktyki) może wydawać produkty lecznicze, z wyjątkiem m.in. preparatów zawierających substancje odurzające oraz psychotropowe z grup I-P i II-P. Oznacza to, że wszystkie leki z kodeiną – niezależnie od tego, czy są wydawane na receptę, czy w sprzedaży odręcznej, mogą być wydane wyłącznie przez farmaceutę. Nawet jeśli chodzi jedynie o „syrop na kaszel” dostępny bez recepty.
W omawianej decyzji WIF potwierdził tę interpretację, uznając wydanie leku z kodeiną przez technika farmaceutycznego za naruszenie prawa.
Z drugiej strony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, kodeina została wprost wymieniona wśród substancji dozwolonych. Oznacza to, że preparaty ją zawierające mogą być sprzedawane w punktach aptecznych – tyle że, w świetle Prawa farmaceutycznego, wyłącznie przez farmaceutę.
W praktyce przez lata inspekcja farmaceutyczna często przymykała oko na wydawanie leków z kodeiną przez techników farmaceutycznych, przyjmując założenie, że skoro substancja znajduje się w wykazie dopuszczonym dla punktów aptecznych, to technik farmaceutyczny ma prawo ją wydać. Skutkiem tego jest niejednolita praktyka: część aptek i punktów aptecznych dopuszcza takie wydania, inne – trzymając się literalnej wykładni przepisów, całkowicie je blokują, również w systemie aptecznym.
Odpowiedzialność technika farmaceutycznego – już nie tylko teoretyczna
Sprawa z Wielkopolski pokazuje, że inspekcja farmaceutyczna może obecnie wymagać bezwzględnego przestrzegania zakazu wydawania kodeiny przez techników farmaceutycznych. Ma to szczególne znaczenie w kontekście wejścia w życie ustawy o niektórych zawodach medycznych, która wprowadziła odpowiedzialność zawodową techników farmaceutycznych.
Oznacza to, że technik farmaceutyczny ponosi obecnie osobistą odpowiedzialność za wykonywane czynności zawodowe, w tym za naruszenie przepisów regulujących zakres jego kompetencji. Wydanie leku zawierającego kodeinę, mimo braku uprawnień, może skutkować nie tylko konsekwencjami dla podmiotu prowadzącego aptekę, ale również postępowaniem wobec samego technika farmaceutycznego – z możliwością nałożenia sankcji zawodowych. W tej sytuacji argument „bo zawsze tak było” lub „bo inspekcja się nie czepiała” przestaje być jakimkolwiek zabezpieczeniem.
Potrzeba spójnych regulacji
Z jednej strony technik farmaceutyczny powinien znać swoje uprawnienia i ograniczenia – wydawanie leków z kodeiną leży obecnie poza jego kompetencjami. Z drugiej strony trudno nie dostrzec niespójności systemowej. Skoro kodeina została dopuszczona do obrotu w punktach aptecznych, warto zadać pytanie, czy każde wydanie jednego opakowania leku OTC z tą substancją przez technika farmaceutycznego w aptece rzeczywiście stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta? A jeśli tak, to dlaczego ustawodawca dopuszcza funkcjonowanie punktów aptecznych z takim asortymentem, prowadzonych przez techników farmaceutycznych?
Dopóki przepisy nie zostaną ujednolicone, najbezpieczniejszym rozwiązaniem pozostaje pełna ostrożność: leki zawierające kodeinę powinny być wydawane wyłącznie przez farmaceutę. Chroni to aptekę przed zarzutami naruszenia prawa, a technika farmaceutycznego przed odpowiedzialnością zawodową. Pozostaje mieć nadzieję, że ustawodawca dostrzeże ten dysonans i zaproponuje spójne rozwiązanie, które pogodzi dostęp pacjentów do leków z kodeiną z racjonalnym wykorzystaniem kwalifikacji techników farmaceutycznych.
