Problem wokół możliwości wydawania leków z tzw. wykazu A przez techników farmaceutycznych to kwestia, która bezpośrednio wpływa na codzienną pracę w aptekach i realne bezpieczeństwo zawodowe techników farmaceutycznych. W praktyce oznacza bowiem ryzyko zwrotu refundacji przez aptekę, możliwość nałożenia kar umownych przez NFZ, a także potencjalną odpowiedzialność zawodową osób wykonujących czynności zawodowe.
Do redakcji regularnie docierają sygnały od techników farmaceutycznych, którzy są zobowiązywani przez pracodawców i kierowników do wydawania leków z tzw. wykazu A, przy jednoczesnych obawach, że działają poza ustawowym zakresem swoich kompetencji. W tle pozostaje niepewność: czy przepis jest jednoznaczny i czy wykaz faktycznie istnieje w sposób pozwalający na jego stosowanie?
Sytuację dodatkowo skomplikowały dwa szeroko komentowane rozstrzygnięcia sądowe, które zostały odebrane jako reprezentujące odmienne podejścia do interpretacji art. 91 ustawy Prawo Farmaceutyczne. W związku z tym redakcja postanowiła zapytać bezpośrednio Narodowy Fundusz Zdrowia czy technik farmaceutyczny może – w ocenie Funduszu, wydawać leki z wykazu A.
Co mówi art. 91 ustawy Prawo Farmaceutyczne?
Punktem wyjścia do oceny sytuacji jest art. 91 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z jego treścią technik farmaceutyczny może wykonywać czynności zawodowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu i wydawaniu produktów leczniczych, z wyjątkiem produktów mających w swoim składzie:
- substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu,
- substancje odurzające,
- substancje psychotropowe grup I-P oraz II-P.
W praktyce, wątpliwości budzi pierwsza z tych kategorii, czyli tzw. wykaz A. Istota sporu sprowadza się do pytania: czy wykaz substancji bardzo silnie działających faktycznie istnieje w sposób pozwalający jednoznacznie stosować ograniczenie z art. 91 PF?
W przestrzeni publicznej pojawił się argument, że Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych nie zawiera wprost listy substancji bardzo silnie działających w postaci jednego, czytelnego zestawienia. Na tej podstawie formułowano tezę, że przepis może być nieprecyzyjny, a odesłanie ustawowe – problematyczne. NFZ zajmuje w tej kwestii jednoznaczne stanowisko.
– W związku z powyższym, źródłem informacji dotyczących wykazu substancji bardzo silnie działających jest Farmakopea Polska, opracowywana i publikowana na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – podkreśla Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ w stanowisku przesłanym do redakcji.
Zdaniem NFZ, Farmakopea Polska jest publikowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych na podstawie odrębnych przepisów. Oznacza to, że według NFZ wykaz istnieje, ma podstawę normatywną i jest elementem obowiązującego porządku prawnego
Praktyka kontroli: zwroty refundacji i kary umowne
Najbardziej doniosły fragment odpowiedzi NFZ dotyczy praktyki kontrolnej w aptekach.
– Podczas prowadzonych kontroli Narodowy Fundusz Zdrowia kwestionuje realizację przez techników farmaceutycznych recept wystawionych na leki bardzo silnie działające. (…) Apteki wzywane są do zwrotu refundacji za leki należące do wykazu A, które zostały wydane przez technika farmaceutycznego. – podkreśla przedstawiciel NFZ w przesłanym stanowisku.
Oznacza to, że w ocenie Funduszu wydanie takiego produktu przez technika stanowi nienależyte wykonanie umowy na realizację recept i może skutkować zarówno zwrotem refundacji, jak i karą umowną. Niezależnie więc od sporów interpretacyjnych, linia kontrolna NFZ pozostaje spójna i jednoznaczna.
Dwa kierunki w orzecznictwie
Spór o wykaz A znalazł swoje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądowym. W jednym z szeroko komentowanych wyroków sąd przyjął, że odwołanie w art. 91 Prawa Farmaceutycznego do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych jest nieprecyzyjne, ponieważ dokument ten nie zawiera bezpośrednio wykazu substancji bardzo silnie działających. W tej perspektywie ograniczenie kompetencji techników farmaceutycznych zostało zakwestionowane, a decyzja NFZ uchylona.
Z kolei inne rozstrzygnięcia oraz stanowisko prezentowane w praktyce kontrolnej przyjmują podejście odmienne. W tej interpretacji wykaz substancji bardzo silnie działających można ustalić w oparciu o Farmakopeę Polską oraz system regulacyjny funkcjonujący w ramach URPL. Odesłanie ustawowe nie jest więc „puste”, a art. 91 PF stanowi realne i skuteczne ograniczenie uprawnień technika farmaceutycznego. Rozbieżność dotyczy zatem nie samych ograniczeń, lecz oceny, czy przepis jest dostatecznie precyzyjny, aby wywoływać skutki prawne.
A co z lekami OTC?
Wątpliwości pojawiają się również w odniesieniu do produktów dostępnych bez recepty. Czy ograniczenie dotyczy wyłącznie leków Rx?
Z literalnego brzmienia art. 91 wynika, że przepis odnosi się do „produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające”, bez rozróżnienia na kategorię dostępności. Oznacza to, że jeżeli produkt OTC zawiera substancję zakwalifikowaną jako bardzo silnie działającą, to – przy przyjęciu interpretacji prezentowanej przez NFZ, ograniczenie powinno mieć zastosowanie także w tym przypadku.
Obecna sytuacja pokazuje wyraźnie, że środowisko funkcjonuje w warunkach niejednolitej interpretacji przepisów. Z jednej strony pojawiają się orzeczenia podważające precyzję odesłania ustawowego. Z drugiej – jednoznaczna praktyka kontrolna NFZ, który konsekwentnie uznaje, że technik farmaceutyczny nie może wydawać leków zawierających substancje bardzo silnie działające i w takich przypadkach żąda zwrotu refundacji.
