Sprawa dotyczy niewielkiego punktu aptecznego z województwa wielkopolskiego, prowadzonego jednoosobowo przez technika farmaceutycznego z wieloletnim stażem. Po kontroli planowej WIF wydał wobec przedsiębiorcy decyzję nakazującą usunięcie szeregu uchybień – od zaprzestania sprzedaży leków Rx bez recepty, przez prawidłową realizację recept, po uporządkowanie dokumentacji magazynowej.
Decyzja została doręczona i nie została zaskarżona. Z formalnego punktu widzenia sytuacja była więc klarowna: należało wdrożyć zmiany niezwłocznie. Jak wynika jednak z późniejszej kontroli sprawdzającej, rzeczywistość w punkcie aptecznym wyglądała dokładnie tak samo jak przed interwencją inspekcji.
Recepta to tylko sugestia?
Najbardziej szokującą częścią uzasadnienia jest opis błędów przy realizacji recept. Inspektorzy nie mieli wątpliwości, że w punkcie aptecznym doszło do sytuacji, w których recepta przestawała być dokumentem wiążącym, a zaczynała pełnić rolę luźnej wskazówki, co do wydania leku.
W decyzji opisano m.in. przypadki wydania:
- Tamivilu zamiast Multivitaminy,
- Efferalganu zamiast Diclofenacu,
- Amoksiklavu zamiast Duomoxu,
- innej dawki niż zalecona przez lekarza,
- innej postaci leku (krople zamiast maści),
- większej liczby tabletek niż wynikało z recepty,
- a nawet leku, który w ogóle nie znajdował się na recepcie.
Jedna z ujawnionych realizacji szczególnie przykuwa uwagę – na recepcie widniało kilka konkretnych preparatów, natomiast na wydruku realizacji pojawił się dodatkowy lek kardiologiczny, którego lekarz nigdy nie przepisał.
Leki Rp bez recepty – wyjątek, który stał się regułą
Drugim filarem sprawy była sprzedaż leków wydawanych z przepisu lekarza bez recepty. WIF szczegółowo przeanalizował dane sprzedażowe i nie pozostawił złudzeń. W przypadku części preparatów każde sprzedane opakowanie zostało wydane niezgodnie z prawem.
Lista takich produktów obejmowała m.in. antybiotyki, leki kardiologiczne, preparaty hormonalne i antykoncepcyjne, a także leki stosowane w zaburzeniach erekcji. Właścicielka punktu tłumaczyła się „wyjątkowymi sytuacjami” – trudnym dostępem pacjentów do lekarzy, szczególnie wśród seniorów, oraz chęcią zapewnienia ciągłości terapii.
Organ nadzorczy był w tej kwestii jednoznaczny: skala i asortyment wydawanych leków całkowicie podważają tę narrację, a intencje, nawet najlepsze, nie mają znaczenia w starciu z obowiązującymi przepisami.
W decyzji WIF wyraźnie przypomniał, że technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień do wystawiania recept farmaceutycznych ani do wydawania leków Rp w sytuacjach nagłych. Są to kompetencje zarezerwowane wyłącznie dla magistrów farmacji.
Magazynowy chaos, którego nie da się usprawiedliwić
Kontrola objęła również dokumentację magazynową punktu aptecznego. I tu obraz okazał się równie niepokojący, jak przy analizie realizowanych recept. Inspektorzy stwierdzili liczne rozbieżności pomiędzy stanem faktycznym a zapisami w systemie komputerowym: brakujące opakowania leków, nadmiary innych, a także niezgodności dotyczące numerów serii i dat ważności produktów leczniczych.
W praktyce oznaczało to, że w magazynie fizycznie znajdowała się inna ilość leków niż ta, która wynikała z ewidencji, a część preparatów była przypisana do niewłaściwych serii lub terminów przydatności do użycia.
WIF wprost zaznaczył, że tego rodzaju uchybienia nie mogą być traktowane jako „niedoskonałość systemu” czy efekt sporadycznych pomyłek przy przyjmowaniu dostaw. Rzetelna ewidencja magazynowa nie jest tylko formalnością. Stanowi podstawowe narzędzie nadzoru nad bezpieczeństwem leków znajdujących się w obrocie. Jeżeli system nie odzwierciedla rzeczywistego stanu magazynu, punkt apteczny traci zdolność do szybkiego i skutecznego reagowania, np. w przypadku konieczności wycofania konkretnej serii produktu leczniczego.
„Nie wiedziałam, że to obowiązek”
W toku postępowania przedsiębiorca nie kwestionował ustaleń kontroli. Przyznał natomiast, że pierwotnej decyzji nakazowej WIF nie wykonał, ponieważ błędnie potraktował ją jako zestaw zaleceń pokontrolnych, a nie wiążący obowiązek. W swoich wyjaśnieniach wskazywał także na wieloletni staż w zawodzie, jednoosobowe prowadzenie punktu aptecznego, ograniczenia organizacyjne oraz trudne warunki lokalne.
Ten wątek powraca w uzasadnieniach wielu podobnych spraw: „zawsze tak było”, „nie było czasu na szkolenia”, „trzeba było pomóc pacjentom”. W oczach inspekcji taka argumentacja nie mogła jednak usprawiedliwiać zaniechania wykonania decyzji administracyjnej. WIF wyraźnie podkreślił, że prowadzenie punktu aptecznego nie jest zwykłą działalnością gospodarczą, lecz działalnością reglamentowaną, wymagającą szczególnej staranności i znajomości aktualnych przepisów.
Organ nie pozostawił wątpliwości także co do momentu, w którym strona zaczęła podejmować działania naprawcze. Fakt, że uchybienia zaczęto usuwać dopiero po wszczęciu postępowania o cofnięcie zezwolenia, został uznany za spóźniony i bez znaczenia dla rozstrzygnięcia. W ocenie WIF przedsiębiorca miał obowiązek wykonać decyzję od dnia jej doręczenia — niezależnie od tego, czy wiązało się to z trudnościami organizacyjnymi, czy koniecznością zmiany dotychczasowych przyzwyczajeń.
Lekcja, która kończy się cofnięciem zezwolenia
W efekcie Wielkopolski WIF – korzystając z uprawnienia przewidzianego w art. 103 ust. 2 Prawa farmaceutycznego – cofnął zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. W uzasadnieniu podkreślono, że skala zaniedbań i całkowite zbagatelizowanie wcześniejszych decyzji nie pozostawiały miejsca na inne rozstrzygnięcie.
Pełna lista stwierdzonych uchybień oraz treść decyzji WIF znajduje się poniżej:
