Receptura apteczna od lat pozostaje jednym z najbardziej wyróżniających elementów pracy w aptece. Choć liczba sporządzanych leków recepturowych w wielu placówkach jest dziś mniejsza niż jeszcze kilkanaście lat temu, wciąż stanowią one ważną część praktyki farmaceutycznej.
W funkcjonowaniu receptury aptecznej uczestniczą zarówno farmaceuci, jak i technicy farmaceutyczni. W wielu aptekach to właśnie technik wykonuje znaczną część leków recepturowych. Nie oznacza to jednak, że zakres kompetencji technika farmaceutycznego jest nieograniczony. Granice tych uprawnień wyznaczają przede wszystkim przepisy prawa farmaceutycznego.
Co mówi prawo o pracy technika w recepturze?
Podstawowym przepisem regulującym uprawnienia technika farmaceutycznego jest art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zgodnie z nim technik farmaceutyczny, który posiada co najmniej dwuletnią praktykę w aptece, może wykonywać czynności fachowe polegające m.in. na:
- sporządzaniu produktów leczniczych,
- sporządzaniu leków recepturowych i aptecznych,
- wydawaniu produktów leczniczych.
W praktyce oznacza to, że technik farmaceutyczny może brać aktywny udział w sporządzaniu leków recepturowych. Jednocześnie ustawodawca wprowadził wyraźne ograniczenia. Technik farmaceutyczny nie może wykonywać czynności związanych z produktami leczniczymi zawierającymi:
- substancje bardzo silnie działające,
- substancje odurzające,
- substancje psychotropowe z grup I-P oraz II-P.
Substancje bardzo silnie działające – pierwszy obszar ograniczeń
Najważniejszym ograniczeniem wynikającym z art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne są substancje bardzo silnie działające, określone w Farmakopei Polskiej jako Wykaz A.
Warto jednak pamiętać, że wykaz ten obejmuje wiele substancji stosowanych w różnych dziedzinach medycyny. W recepturze aptecznej pojawia się tylko niewielka część z nich.
Do najczęściej spotykanych w recepturze substancji z wykazu A należą między innymi:
- Argenti nitras – azotan srebra
- Atropini sulfas – siarczan atropiny
- Pilocarpini hydrochloridum – chlorowodorek pilokarpiny
Jeżeli recepta zawiera jedną z tych substancji, sporządzenie leku recepturowego nie może zostać powierzone technikowi farmaceutycznemu. Wynika to bezpośrednio z ograniczeń zawartych w art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne.
- Czytaj także: Czy technik farmaceutyczny może wydawać leki z wykazu A?
Substancje odurzające – kolejne ograniczenie dla technika farmaceutycznego
Drugą istotną grupą substancji, które wyłączają możliwość sporządzenia leku przez technika farmaceutycznego, są środki odurzające.
Zgodnie z art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne technik farmaceutyczny nie może wykonywać czynności związanych z produktami leczniczymi zawierającymi środki odurzające. Oznacza to, że nie może sporządzać ani wydawać leków recepturowych zawierających substancje z wykazu N określonego w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii.
W praktyce receptury aptecznej do najczęściej spotykanych substancji z tej grupy należą:
- Morphini hydrochloridum – chlorowodorek morfiny
- Codeini phosphas – fosforan kodeiny
- Ethylmorphini hydrochloridum – chlorowodorek etylomorfiny
Jeżeli recepta zawiera jedną z tych substancji, sporządzenie leku recepturowego musi zostać wykonane przez farmaceutę.
- Czytaj także: Czy technik farmaceutyczny może wydawać leki z kodeiną?
Kodeina w recepturze – skąd biorą się wątpliwości?
Szczególne wątpliwości w praktyce aptecznej budzi kodeina, ponieważ w obrocie znajdują się zarówno leki wydawane na receptę, jak i preparaty dostępne bez recepty zawierające tę substancję.
Z punktu widzenia przepisów kodeina jako substancja chemiczna jest środkiem odurzającym i znajduje się w wykazie III-N ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Niektóre produkty lecznicze zawierające niewielkie ilości kodeiny zostały dopuszczone do obrotu jako tzw. preparaty złożone o małej zawartości środka odurzającego. Dzięki temu mogą być objęte łagodniejszym reżimem prawnym, a część z nich jest dostępna bez recepty. Nie oznacza to jednak, że kodeina przestaje być substancją odurzającą. Preparat nadal ją zawiera – zmienia się jedynie zakres przepisów dotyczących obrotu takim produktem.
Z punktu widzenia kompetencji zawodowych technika farmaceutycznego kluczowe znaczenie ma natomiast art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że technik farmaceutyczny nie może wykonywać czynności związanych z produktami leczniczymi zawierającymi substancje odurzające. Oznacza to, że technik farmaceutyczny nie powinien wydawać produktów leczniczych zawierających kodeinę, nawet jeśli są one dostępne bez recepty.
W przypadku leków recepturowych zawierających Codeini phosphas sporządzenie takiego preparatu należy wyłącznie do farmaceuty.
Podobne ograniczenie dotyczy substancji psychotropowych z grup I-P oraz II-P. Są to substancje o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy i wysokim potencjale uzależniającym.
Warto jednak pamiętać, że ograniczenie to dotyczy wyłącznie dwóch pierwszych grup psychotropów. W przypadku substancji z grup III-P oraz IV-P technik farmaceutyczny może wykonywać czynności związane z ich wydawaniem – oczywiście po spełnieniu wymogu dwuletniej praktyki zawodowej.
Czy technik farmaceutyczny może wykonywać recepturę jałową?
Jednym z najczęściej powtarzanych przekonań w środowisku aptecznym jest twierdzenie, że technik farmaceutyczny nie może sporządzać leków jałowych. Tymczasem analiza obowiązujących przepisów nie potwierdza takiego zakazu.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wskazuje, że leki recepturowe mogą być sporządzane przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego – w granicach ich uprawnień zawodowych.
Oznacza to, że technik farmaceutyczny może wykonywać preparaty jałowe, o ile nie zawierają one substancji objętych ograniczeniami wynikającymi z art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Dokumentacja recepturowa – obowiązek apteki
Sporządzanie leków recepturowych nie kończy się na samym przygotowaniu preparatu. Istotnym elementem pracy w recepturze aptecznej jest również prowadzenie odpowiedniej dokumentacji.
Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nakłada na apteki obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych.
Ewidencja ta powinna zawierać m.in.:
- datę i czas przyjęcia recepty,
- datę i czas sporządzenia leku,
- numer kontrolny recepty,
- termin przydatności do użycia,
- imię i nazwisko osoby sporządzającej lek.
Co istotne, ewidencję prowadzi osoba sporządzająca lek recepturowy. W praktyce oznacza to, że może ją prowadzić zarówno farmaceuta, jak i technik farmaceutyczny – oczywiście w zakresie leków, które technik może sporządzać zgodnie z przepisami. Czuwanie nad prawidłowością prowadzenia ewidencji leży natomiast w gestii kierownika apteki.
Kto określa termin ważności leku recepturowego?
Jednym z najczęściej pojawiających się pytań w praktyce receptury aptecznej jest kwestia określania terminu ważności leku recepturowego.
Zgodnie z zasadami opisanymi w Farmakopei Polskiej termin taki powinien zostać określony przez farmaceutę sporządzającego lek lub farmaceutę nadzorującego jego wykonanie.
Farmaceuta ustala termin przydatności na podstawie:
- danych zawartych w Farmakopei,
- literatury fachowej,
- wiedzy i doświadczenia zawodowego.
Technik farmaceutyczny nie ma uprawnień do samodzielnego określania terminu ważności leku recepturowego. Może natomiast nanieść na etykietę termin ustalony przez farmaceutę.
Protokoły sporządzania leku – czy są obowiązkowe?
W wielu aptekach spotyka się również protokoły sporządzania leków recepturowych, które szczegółowo dokumentują sposób wykonania preparatu.
Warto jednak podkreślić, że obowiązujące przepisy nie wprowadzają obowiązku prowadzenia takiej dokumentacji. Rozporządzenie dotyczące warunków prowadzenia apteki nie zawiera takiego wymogu. Farmakopea Polska zaleca natomiast dokumentowanie poszczególnych etapów sporządzania leku w formie raportów lub protokołów, jednak ma to charakter rekomendacji.
Mimo braku obowiązku prawnego wielu specjalistów wskazuje, że prowadzenie takiej dokumentacji może stanowić ważny element zabezpieczenia zarówno farmaceuty, jak i technika farmaceutycznego w przypadku ewentualnych roszczeń pacjenta.
Podsumowanie – gdzie przebiegają granice kompetencji technika?
Analiza obowiązujących przepisów pokazuje, że technik farmaceutyczny może aktywnie uczestniczyć w sporządzaniu leków recepturowych, jednak jego kompetencje są wyraźnie ograniczone przez przepisy prawa.
Najważniejsze wnioski są następujące:
- technik farmaceutyczny może sporządzać leki recepturowe po odbyciu dwuletniej praktyki w aptece,
- nie może sporządzać leków zawierających substancje bardzo silnie działające, odurzające ani psychotropowe z grup I-P i II-P,
- receptura jałowa nie jest prawnie zastrzeżona wyłącznie dla farmaceuty,
- termin ważności leku recepturowego może określać wyłącznie farmaceuta,
- prowadzenie protokołów sporządzania leków nie jest obowiązkowe, choć jest zalecane.
W praktyce oznacza to, że prawidłowe funkcjonowanie receptury aptecznej opiera się na współpracy farmaceuty i technika farmaceutycznego – przy zachowaniu granic kompetencji wynikających z przepisów prawa.
